EtO sterilizasyonu - Zorluklar

EtO sterilizasyon döngüleri, EtO gazlarının atmosfere sızmasını önlemek için sızdırmaz kılınmış odalarda gerçekleştirilir. Termokuplların veya kablolu izleme sistemlerinin kullanılması, algılama elemanlarının taşınmasında ve konumlandırılmasında büyük zorluklar gösterir.

TrackSense® Pro veri kaydedicinin küçük boyutu, ürün yüküne kolayca yerleştirilmesine olanak tanır. Ellab'ın kablosuz veri kayıt sistemini kullanırken, odanın herhangi bir sızıntı olasılığını önleyeceksiniz.

EtO sterilizasyon döngüsünün etkinliği, döngüdeki bağıl nem ve sıcaklığa bağlıdır, bu nedenle bu parametreleri işlem boyunca izlemek ve doğrulamak önemlidir. Ellab’ın birleşik sıcaklık ve bağıl nem sensörleri hepsi bir arada bir çözüm sunar. Ellab sensörlerinin sağlamlığı, EtO'nun varlığıyla bile tam bir çevrimi doğrulamanızı sağlar; bu da kurulum süresini önemli ölçüde azaltır.

EtO sterilizasyonu için TrackSense® Pro kaydedici paslanmaz çelikten imal edilmiştir ve elektronik aksamları hermetik olarak kapatılmıştır, bu da ekipmanı kimyasal maruziyete karşı korur. Ellab ekipmanının büyük bir kısmı kendinden güvenli olduğunu onaylayan bir ATEX sertifikasına sahiptir.

EtO sterilizasyonu - Yöntem

Bir EtO sterilizasyon işlemi doğrulanırken, EtO sterilizasyonunun performansını değerlendirmek için haznenin bir haritasını çıkarmak, sıcaklık ve bağıl nemi izlemek gerekir. Hem boş hem de yüklü hazne testleri gereklidir.

EtO sterilizasyonunun performansı için kabul kriterlerinin en kötü senaryo perspektifinden formüle edilmesi tavsiye edilir.

Veri toplama
Bölmenin boyutuna bağlı olarak, ISO 11135 standardı, doğrulama için gereken sıcaklık ve bağıl nem sensörlerinin sayısı hakkında bir öneri sunar. Sensörlerin yeri, döngü boyunca odanın davranışının yararlı bir temsilini sağlamalıdır. Boş bir bölme ile bir termal haritanın oluşturulması, işlem sırasında izlenecek en kritik noktaların yerini sağlar (örn. Soğuk nokta).

Sensör konumlandırması oluşturma ve belgeleme, proses kontrolü dokümantasyonunun önemli bir parçasıdır. ValSuite™ Pro yazılımı içindeki Birim aracını kullanarak, tekrarlanabilir ve karşılaştırılabilir çalışmaları kolaylaştıracak belgelenmiş bir sensör yerleşimi haritasına sahip olmak mümkündür.

Odadaki sensörlerin konumu belgelendikten sonra, ürün üzerindeki sensör konumunun gözlenmesi gerekir. ValSuite ™ yazılımı, kullanıcıların kullanılan tüm kanallar için açıklamalar ve resimler eklemelerine olanak tanıyarak soğuk noktaya sensör yerleşiminin belgelenmesini kolaylaştırır.

Gerçek zamanlı veri beslemesi gerekiyorsa, TrackSense® Pro cihazı SKY seçeneğiyle genişletilebilir, böylece toplanan bilgiler bilgisayarınızdan gerçek zamanlı olarak görüntülenebilir.

Veri analizi
Tüm veriler toplandıktan sonra, kullanıcı sürecin özelliklerini gözlemlemelidir. Sıcaklığı analiz ederken, genellikle yük sıcaklığı ölçümlerindeki değişimin 2 °C'den fazla olmaması gerekir. Duvar sıcaklığındaki değişim 5 °C'den fazla olmamalıdır.

Bağıl nem açısından,% 40 ila% 85 aralığında çalışırken sensörler arasındaki fark % 20'den fazla olmamalıdır.

ValSuite ™ Pro Yazılımı, işlemin tüm aşamalarında teknenin performansını analiz etmek için araçlar sağlar. Zaman işaretlerinin kullanımı toplanan verilerde grafiksel ve analitik referans noktaları oluşturulmasına yardımcı olur. Min, maks ve delta gibi istatistik hesaplamaları ve hesaplanan istatistiklerin değerlendirilmesi de yazılımda mevcuttur. Limit raporu, belirlenen kriterlerin karşılanıp karşılanmadığını kullanıcıya bildiren sürecin hızlı bir değerlendirmesini sunar (örn. Sensörler belirtilen sıcaklık aralığını korur).

ValSuite ™ Pro yazılımı, verileri başka bir yazılıma aktarmaya gerek kalmadan tüm hesaplamaları kendi oluşturduğu raporlara entegre eder. Raporlar ayrıca kaydedicilerin damar içine yerleştirilmesini ve sensör konumlandırmasının açıklayıcı resimlerini içerebilir. Lütfen PDF belgesinin örneğine bakınız. ValSuite™ raporları oluşturmak, FDA 21 CFR Part 11 uyumluluğu nedeniyle sonuçlar için en yüksek veri güvenliğini sağlar.