ABD pazarına açılan gıda üreticileri için validasyondan FDA sürecine uçtan uca teknik destek.
KVS ekibi olarak; proses değerlendirmesi, sahada validasyon, uzman raporu, FCE/SID process filing danışmanlığı ve gerektiğinde FDA tarafından iletilen teknik soruların cevaplandırılmasına destek veriyoruz.
Üretim prosesinin saha ölçümleri ve teknik doğrulaması.
Ölçüm ve proses verilerinin teknik olarak değerlendirilmesi.
Process filing için gerekli teknik bilgi ve dosyalama desteği.
Ek bilgi ve teknik soru taleplerinde süreç boyunca destek.
Asitlendirilmiş ve düşük asitli hermetik ambalajlı gıdalarda FDA sürecinin teknik altyapısı; ürün, ambalaj, üretim ekipmanı, proses parametreleri ve prosesin güvenilirliğini ortaya koyan çalışmaların birlikte değerlendirilmesini gerektirir.
Başvuruya esas teknik verinin sahada oluşturulmasından validasyon ve uzman raporuna, FCE/SID process filing desteğinden FDA'nın teknik sorularının cevaplandırılmasına kadar süreci tek noktadan takip ediyoruz.
Ürününüzün prosesinden FDA dosyasına kadar bütün adımları teknik olarak planlıyor, uyguluyor ve takip ediyoruz.
Ürün, ambalaj, proses, ekipman ve mevcut dokümanlar incelenir.
Ürüne ve prosese uygun ölçüm ve validasyon kapsamı belirlenir.
Gerekli saha ölçümleri gerçekleştirilir ve proses verileri toplanır.
Veriler analiz edilir ve teknik değerlendirme raporlanır.
Başvuruya esas teknik bilgiler hazırlanır ve dosyalama süreci desteklenir.
Gerektiğinde ek bilgi ve teknik soru-cevap süreci takip edilir.
FDA dosyasına girilen proses değerlerinin üretim sahasındaki gerçek koşulları temsil etmesi gerekir. Bu nedenle proses, yalnızca ayar değerleri üzerinden değil, ölçüm ve teknik değerlendirme ile ele alınır.
İlgili ürün ve proses için FDA'ya sunulacak teknik bilgilerin hazırlanmasına, proses verilerinin doğru şekilde dosyalanmasına ve process filing sürecinin teknik açıdan takip edilmesine destek veriyoruz.
Ürün, ambalaj, proses yöntemi ve kritik parametreler bir araya getirilir.
Başvuruya esas verinin validasyon ve uzman raporu ile tutarlılığı kontrol edilir.
Saha ölçümleri ve proses bilgileri, yalnızca ham veri olarak bırakılmaz; başvuru ve teknik değerlendirme sürecinde kullanılabilecek izlenebilir bir rapor yapısına dönüştürülür.
Ürün, ambalaj, ekipman ve proses koşulları kayıt altına alınır.
Saha verileri düzenlenir ve analiz edilebilir hale getirilir.
Kritik proses parametreleri ve validasyon sonuçları değerlendirilir.
Değerlendirme, ekler ve izlenebilirlik bilgileri tek raporda birleştirilir.
Process filing sonrasında FDA tarafından proses, ürün veya sunulan teknik bilgiler hakkında ek açıklama talep edilmesi halinde sorunun teknik olarak değerlendirilmesine ve gerekli yanıtın hazırlanmasına destek veriyoruz.
Ölçümden validasyona, uzman raporundan process filing ve FDA teknik takibine kadar kaliteli uzman desteği ile ilerleyin.
ABD'ye ihracat yapan veya ihracata hazırlanan, termal proses uygulayan gıda üreticileri için ürün ve proses bazında değerlendirme yapılır.
Aşağıdaki bilgileri iletin. Ürün, ambalaj ve prosesinizin mevcut durumunu değerlendirerek izlenecek yolun belirlenmesine yardımcı olalım.
Formdaki bilgiler yalnızca talebinizi değerlendirmek ve sizinle iletişime geçmek amacıyla kullanılır.
