DEPYROGENATION İÇİN EN İYİ ÜRÜNLER

E
Val Pro
E-VAL PRO
TrackSense Pro
İkili Yarı Esnek Yüksek Sıcaklık Sensörü
TRACKSENSE PRO - İKİLİ YARI ESNEK YÜKSEK SICAKLIK SENSÖRÜ

Depyrogenation



Kuru ısı sterilizasyonu (veya Depirojenasyon), 160 °C ila 400 °C arasındaki sıcaklıklarda sıcak hava kullanımı ile pirojen seviyesinin azaltılmasını amaçlayan bir işlemdir. Kullanılan sıcaklık, işlemin süresine bağlıdır. Bu işlem için yerçekimi veya mekanik ısı konveksiyonu kullanılabilir. Birincisi hava ve farklı sıcaklıklar arasındaki doğal etkileşimi kullanır ve ikincisi bir üfleyici yardımıyla belirli bir hava akışı üretir.

Depirojenasyon esas olarak aseptik dolum için flakonların sterilizasyonunda kullanılır. Proses ayrıca monte edilmiş ve paketlenmiş malzemeleri sterilize etmek için de yararlıdır, çünkü ısı iletimi ürünün buhar veya su ile temasını gerektirmez.

Bununla birlikte, tüm ürünler bu tür bir işlem için gerekli olan yüksek sıcaklıklara dayanamaz (örn. Metal ürünler, ısıya duyarlı çözeltiler, vb.) Yığın ve dinamik, pirojenasyon için iki ana tekniktir. Parti üretimi genellikle, ürünün metal kasalara yerleştirildiği ve yüksek sıcaklıklara maruz bırakıldığı statik fırınlarda yapılır. Dinamik, malların tünelin farklı ısıtma bölgeleri boyunca sürekli bir bant üzerinden taşındığı bir pirojenasyon tünelinin kullanımını içerir.

Deperojenasyon - Süreç



Hidrojenleştirme işlemi kullanılan tekniğe, yük tipine ve sterilize edilen ürüne bağlı olarak değişir. Uygulamanızın özellikleri ne olursa olsun, Ellab esnek bir çözüme sahiptir.


Ellab özel yapım mineral yalıtımlı yarı esnek metal sensörler sunar. Ellab yüksek sıcaklık sensörleri, 400 °C'ye kadar sıcaklıklara maruz kalmaya dayanır ve özel uzunluklarda teslim edilebilir. Küçük çapları ve sünek özellikleri, boş şişelerin içindeki ölçümler ve soğuk noktadaki tam konumlandırma için mükemmeldir. Kabın içinde yer kısıtlamaları varsa, çift sensörler kullanılabilir.

Patojenasyon süreçlerini izlerken, tüm kablosuz veri kayıt cihazlarının aşırı sıcaklıklardan korunması gerekir. Ellab’ın termal bariyerleri, işleminizin uzunluğuna ve sıcaklığına bağlı olarak farklı düzeylerde koruma sunarak alanı ve kaynakları optimize edebilirsiniz.

Yassı paket termal bariyeriniz, küçük geçit tepe boşluğuna sahip tünellerde yüksek koruma sağlamak için özel olarak tasarlanmıştır, bu da çalışmanızı kurmayı kolaylaştırır.

Patojenasyon işlemleri sırasında gerçek zamanlı veri toplama için artık kablo kullanılması gerekmez. Ellab’ın TrackSense® Pro SKY sistemi, dokümantasyon ve süreç kontrolü için verilerin kablosuz olarak doğrudan PC'nize aktarılmasını sağlar.

Deperojenasyon - Zorluklar



150 °C'nin üzerindeki termal işlemler, izleme ekipmanının elektronik cihazlarına ve sensörlerine zarar verebilir ve değerli işlem verilerinin kaybına neden olabilir. Ellab’ın yüksek kaliteli malzemeleri güvenilir bir doğrulama sistemi sağlar. Boş cam şişelerin sterilizasyonu kurulum sırasında kırılgan bir süreç olabilir; flakonlar termokuplların hareketi ile kolayca devrilebilir / kırılabilir.

Kuru ısı sterilizasyonu sırasında hava, en kötü senaryo yaklaşımı yapılacaksa doğru sensör konumlandırması için özel endişeler yaratan ısı ileticisidir. Yüksek sıcaklıkta yarı esnek metal sensörlerin kullanılması, tüm işlem sırasında istenen şekli koruyarak sensör konumlandırmasındaki yanlışlıkları en aza indirir.

Deperojenasyon tünelleri, sterilizasyon sürecini optimize etmek için sınırlı bir kapı boşluğu sunar ve izleme ekipmanının kullanılmasını zorlaştırır. Farklı boyutlarda termal bariyerler kullanarak, uygulama için en uygun olanı bulmak mümkündür. Küçük ampullerin bir pirojenasyonu bir tünelde gerçekleştirildiğinde, düz paket yük ile kolayca sokulan kompakt bir çözüm sunar.

Deperojenasyon - Yönergeler



PDA Teknik Rapor No. 3 ve ISO 20857: 2010, Kuru ısı sterilizasyon işlemlerinin niteliği için yararlı yönergeler sunar.

Ölçüm noktalarının sayısı ve konumu kullanılan tekniğe bağlı olarak değişir. Dinamik bir teknikte (tünel), sıcaklık sensörleri tüm yük boyunca üç yatay çizgiye yerleştirilir; başında bir satır, ortada bir satır ve toplu işin sonunda bir satır. Hat başına sensör sayısı tünelin genişliğine bağlıdır, ancak genellikle beş kural genel olarak kullanılır. Statik bir teknikte, sıcaklık sensörleri her bir sandığın farklı seviyelerine yerleştirilir ve nokta sayısı sandık başına beşe kadar çıkabilir.

Deperojenasyon - Yöntem



Kuru ısı sterilizasyon işlemi için termal profil oluştururken, yapılan ana testler ısı penetrasyonu ve ısı dağılımıdır. Birincisi, kap içindeki ısı üretimi ve homojenliği ile ilgilidir ve ikincisi, kaptan ürüne geçen ısı ve etkinliğine odaklanır. Bu normalde ölümcül olarak ölçülür. En kötü senaryo, kabul kriteri olarak önerilen bir perspektiftir.

Veri toplama
Patojenasyon için kullanılan teknikten bağımsız olarak, statik veya dinamik, ilgili sayıda noktadan eş zamanlı sıcaklık verilerinin kaydedilmesi önemlidir. Sensör pozisyonları oluşturma ve belgeleme, proses kontrolü dokümantasyonunun önemli bir parçasıdır. ValSuite™ yazılımı içindeki Birim aracını birden fazla resim seçeneğiyle kullanmak, tekrarlanabilir ve karşılaştırılabilir çalışmaları kolaylaştıracak belgelenmiş bir sensör yerleşimi haritasına sahip olmayı mümkün kılar.

Sensörlerin odadaki veya tüneldeki konumu belgelendikten sonra, ürünün içindeki sensör yerleşimini gözlemlemek gerekir. Yarı esnek metal sensörleri kullanmak, algılama elemanını soğuk noktaya doğru bir şekilde konumlandırmayı mümkün kılar. Soğuk noktanın doğru değerlendirilmesi için kapta kullanılan ısı konveksiyon türünü ve ürünün şeklini dikkate almak önemlidir. ValSuite™ yazılımı, kullanıcıların kullanılan her kanal başına açıklayıcı resimler eklemesine izin vererek, soğuk noktadaki sensör yerleşiminin belgelenmesini kolaylaştırır.

Veri analizi
Tüm veriler toplandığında, işlemin tüm aşamaları boyunca ısı dağılımının iyi bir değerlendirmesini oluşturmak için teknenin homojenliği, stabilitesi ve ısı üretimi gözlenir. ValSuite™, işlemin tüm aşamalarında teknenin performansını analiz etmek için araçlar sağlar. Zaman işaretlerinin kullanılması toplanan verilerde grafiksel ve analitik referans noktaları oluşturulmasına yardımcı olur. Min., Maks., Delta ve Lethality FH (Tref = 160 °C, Z = 20 °C) gibi istatistikler de yazılımda mevcuttur. ValSuite™, verileri başka bir yazılıma aktarmaya gerek kalmadan tüm hesaplamaları kendi oluşturduğu raporlara entegre eder. Raporlar ayrıca teknenin içine kaydedici yerleştirilmesini ve sensör konumlandırmasının açıklayıcı resimlerini içerebilir. ValSuite™ raporları oluşturmak, yazılımın FDA 21 CFR Part 11 ile uyumlu olması nedeniyle sonuçlar için en yüksek veri güvenliğini sağlar.

ValSuite™ Yazılım Raporları | DEPYROGENATION

DEPYROGENATION-VALIDATION-REPORT-SAMPLE
VALIDATION_REPORT