STEAM STERILIZATION İÇİN EN İYİ ÜRÜNLER

E
Val Pro
E-VAL PRO
TrackSense Pro
6 Bar Basınç Sensörü
TRACKSENSE PRO - 6 BAR BASINÇ SENSÖRÜ
TrackSense Pro
Rijit Sıcaklık Sensörü
TRACKSENSE PRO - RİJİT SICAKLIK SENSÖRÜ
TrackSense Pro XL
Bowie Dick Sensörü
TRACKSENSE PRO XL - BOWİE DİCK SENSÖRÜ

Otoklav Kalifikasyonu



Prosesinizin güvenli ve steril sonuçlar vermeye devam etmesini sağlamak için, otoklavınız belirlenmiş standartlara ve normlara (EN 285 ve ISO 17665) uygun olmalıdır. Bunu başarılı bir şekilde yapabilmek için, otoklavlar nitelikli parametreleri içinde sterilize olduklarını kanıtlamak için periyodik kalifikasyon ve validasyon gerektirir ve böylece tamamen temiz ve steril malzeme, ekipman sağlar.

Otoklavınızı test etme şartları ülkeye göre değişir. Avrupa'da, standart döngüler 121 °C'de 15 dakika veya 134 °C'de 3 dakikadır.

Uygun sıcaklıklara ve zaman aralıklarına ulaşmanın yanı sıra, dikkate almanız gereken diğer kritik ölçümler de vardır:

  • Dengeleme Süresi:

  • Dengeleme süresi, ilk sensörünüzün ayarlanan sıcaklığa ulaşması ile son sensörünüz arasındaki süredir - ve otoklavınızın homojenliğini göstermeye yarar

  • Sıcaklığın Yayılması:

  • Otoklavınızdaki sıcaklıkların yayılması, sterilizasyon sırasında oda içindeki ısı dağılımını gösterir

  • Sensör Sapmaları:

  • Sıcaklık sensörlerinizin kabul edilebilir menzil içinde kalıp kalmadığını gösterir


Bir otoklavın kalifikasyonu bir kurulum kalifikasyonu (IQ) ve operasyonel kalifikasyondan (OQ) oluşur:

  • Kurulum Kalifikasyonu:

  • Bu, sisteminizin düzgün bir şekilde kurulduğunu doğrular - ve genellikle sistem sağlayıcısı tarafından gerçekleştirilir

  • Operasyonel Kalifikasyon:

  • Bu, sisteminizin kurulduğu gibi çalışıp çalışmadığını test eder. Bir OQ gerçekleştirmek için, cihazınızın işlevselliğini doğru bir şekilde belirlemek üzere üst düzey ölçüm ekipmanına ihtiyacınız vardır
    Otoklavınızın düzgün çalıştığı kanıtlandıktan sonra, malzemelerinizi de doğru bir şekilde sterilize ettiğini kanıtlamalıdır - bu, validasyon sürecinin devreye girdiği yerdir.



Buharlı Sterilizasyon Validasyonu
Uluslararası düzenlemelere göre, steril bir sonuç elde etmek için buharlı sterilizasyon işleminizin yılda en az bir kez valide edilmesi gerekir. Bu, işlem boyunca sıcaklık, basınç ve zaman hakkında veri toplamak için doğru ölçüm ekipmanı gerektirir.

Daha sonra topladığınız veriler değerlendirilir ve sterilizasyonunuzun kalitesini belirlemek ve böylece uyumu sağlamak için ilgili düzenlemelerle karşılaştırılır.

Yalnızca kurulum kalifikasyonu (IQ) ve operasyonel kalifikasyon (OQ) yapmanız gereken otoklavınızın niteliklerinden farklı olarak, işleminizin doğrulanması için bir performans kalifikasyonu (PQ) gerekir.


  • Kurulum Kalifikasyonu:

  • Sistemin düzgün kurulduğunu doğrular

  • Operasyonel Kalifikasyon:

  • Sisteminizin istendiği gibi çalıştığını doğrular

  • Performans Kalifikasyonu:

  • Belirli bir döngü veya yük için sterilizasyon işleminizin etkinliğini doğrular. PQ gerçekleştirmek için, sonucunuzu doğru bir şekilde belirleyebileceğiniz ileri teknoloji ölçüm ekipmanına ihtiyacınız vardır


Validasyon analizinizden elde edilen sonuçlar daha sonra otoklavınızın ISO 17665 gibi uluslararası standartlara uygun olup olmadığını kontrol etmek için kullanılır.

Otoklavda Doymuş Buhar Sağlama

Ayrıca, otoklavınızda kullanılan buharın doymuş olup olmadığını belirleyebilmeniz önemlidir. Doymamış buhar, sterilize edilmesi gereken ekipmanın her alanına yeterince ulaşamayabileceğinden, tüm sterilizasyon sürecini riske atar.

Doymuş buhar elde etmek için sıcaklık haritalama ekipmanını, onaylanmış yazılımı ve potansiyel olarak elektronik bir Bowie Dick Test sistemini kullanın. Bu sistemler, gerekli normlara uymanızı ve buharınızın doymuş olduğunu ve böylece sterilize etmeye hazır olduğunuzu kanıtlar.


Bir Bowie Dick Testi ile Buhar Kalitesini Kontrol Etme

Düzgün sterilize edilmiş ürünler sağlamak için, bir otoklavın buhar penetrasyon yeteneğini test etmek çok önemlidir. Bu, bir Bowie Dick test programının çalıştırılmasını gerektirir.

Bowie Dick testi, otoklavlar üzerinde yapılan önemli bir günlük rutin kontroldür. Amacı, buharın düzgün bir şekilde nüfuz etmesini sağlamak, otoklavın ve ürününüzün her köşesine başarıyla ulaşmasını sağlamaktır.

Bununla birlikte, bir Bowie Dick testi, yalnızca verileri toplayan üçüncü taraf ekipman parçası kadar güvenilirdir. Bu nedenle Ellab, son derece yenilikçi ve kullanıcı dostu elektronik Bowie Dick test sistemi olan SteriSense'i ideal çözüm olarak geliştirdi.

Buhar Sterilizasyon Süreci



Buhar sterilizasyon prensibi, belirtilen sıcaklık koşulları altında, belirli bir süre buhar temasına maruz bırakılması etrafında merkezlenmiştir. Buhar sterilizasyonu tipik olarak hastanelerde sarılı veya içi boş ürünlerin yüzeylerini sterilize etmek için kullanılır ve üç önemli parametre içerir: Sıcaklık, basınç altında buhar ve zaman.

İşlem, basınç altında kuru, doymuş buharın bir otoklav içine beslenmesi ile gerçekleştirilir. Buhar yoğunlaşmasından kaynaklanan ısı, sterilizatördeki maddeleri sarar ve mikroorganizmaları kolay ve hızlı bir şekilde öldürür. Bunu, pıhtılaşma ile hücrelere geri döndürülemez şekilde zarar vererek yapar.


Zaman, Sıcaklık ve Basınç

Buhar sterilizasyonu, 121 °C'de en az 15 dakika ve 2 ABS - veya 134 °C'de en az 3 dakika ve 3 ABS basınçtır, ancak döngü süreleri daha uzun sürebilir. sterilize edilen belirli maddeler üzerinde. Buharla sterilize edilen nesneler genellikle ısıya duyarlı olmayan ürünlerdir, örn. basit cerrahi aletler, diş aletleri, yeniden kullanılabilir tıbbi ekipman, tekstil veya boşluklu cerrahi ekipman.

Sürecin Belgelenmesi
Buhar sterilizasyonunun etkili olması için, otoklavınızdaki buhar doymuş olmalıdır, çünkü bu buhardan ürüne çok daha fazla enerji aktarır. Bu parametrenin onaylanmasını kolaylaştırmak için ValSuite® Pro yazılımı, otoklavınızdaki sıcaklık ve basıncı otomatik olarak ilişkilendiren doymuş bir buhar analizi içerir.

Buhar sterilizasyonunun doğrulandığını belgelemek için, tüm sensör kimliklerini otoklavınızdaki tam konumlarında gösteren bir diyagram oluşturulabilir. Bu kurulum, oturum verilerini önceden tanımlanmış şemalar, resimler ve Word belgelerine entegre ederek ValSuite Pro'da kolayca gerçekleştirilir.

ValSuite ayrıca denetimler ve genel dokümantasyon amacıyla el altında tutulabilecek çeşitli raporları kolayca oluşturmanıza ve yazdırmanıza olanak tanır.

Kalibrasyonlarla Doğruluğun Sağlanması

Buhar sterilizasyonunu doğrularken tipik ancak kritik bir faktör sıcaklık sensörlerinin kalibrasyonudur. Operatörlerin, sensörlerin kullanıldıklarında kabul edilebilir bir doğruluk aralığında olduğunu göstermeleri önemlidir.



Bu, doğrulama çalışmasından kısa bir süre önce kalibrasyon (Kalibrasyon Öncesi) ve daha sonra önceden tanımlanmış toleranslar (Kalibrasyon Sonrası) içinde olduklarından emin olmak için daha sonra doğruluğunu kontrol etmek anlamına gelir. ValSuite'teki yerleşik kalibrasyon işlevini kullanan operatörler, Ellab sensörlerini düzenli aralıklarla kalibre edebilir.

Yazılım daha sonra operatörler tarafından tanımlanan tüm ölçümleri ve toleransları içeren okunması kolay bir kalibrasyon raporu oluşturur. Ellab sensörleri ve problarının, en iyi kapasitede çalıştıklarından emin olmak için yılda en az bir kez fabrika kalibrasyonu için (izlenebilir bir kalibrasyon sertifikası içerir) gönderilmesi önerilir.

Buhar Sterilizatörü / Otoklav Nasıl Çalışır

Bir buhar sterilizatörü (veya otoklav), kapalı bir kapak / kapı ve contaya (sterilizasyon odası) sahip yüksek basınçlı bir kaptır. Oda aynı zamanda bir hava alma sistemi ve bir zamanlayıcı, basınç kontrol valfi ve emniyet valfinden oluşan bir kontrol sistemi ile donatılmıştır. Otoklavlar, yükü ısıtmak ve sterilizasyon sağlamak için 115-134 ° C'de basınçlı buhar kullanır.

Sterilizatörler, küçük tezgah üstü taşınabilir laboratuvar otoklavlarından büyük üretim otoklavlarına kadar birçok boyutta gelir. Daha büyük otoklavlar genellikle “kirlenmiş” ürünlerin bir tarafa girdiği ve sterilize edilmiş ürünün diğer taraftan çıktığı (temiz bir oda içinde) duvarlara inşa edilir.

Tipik olarak büyük hacimli kapları sterilize etmek için kullanılırlar ve tasarım ve kontrolde oldukça ilerlemişlerdir. Silindirik olma eğilimindedirler, çünkü bu tasarım yüksek ve düşük basınç söz konusu olduğunda çok güçlüdür. Buhar sterilizatörleri tipik olarak tıp ve ilaç endüstrilerindeki ürünleri sterilize etmek için kullanılır.

Validasyon ve Kalifikasyon için Doğru Ekipmanı Seçme



Buhar sterilizasyonu ve otoklavlar için kalifikasyon ve / veya validasyon ekipmanı ararken hem kablosuz veri kaydediciler hem de termokupl sistemleri uygun bir seçimdir.

Kablosuz kaydediciler RTD sensör tasarımı sayesinde çok doğru ve kararlıdır, bu da onları hem otoklavın nitelendirilmesi hem de buhar sterilizasyon sürecinin doğrulanması için ideal bir seçenek haline getirir.

Kablolu bir termokupl sistemi de kullanılabilir ve başlangıçta daha ekonomik bir seçenek olabilir, ancak sonuçta çalışmak için çok daha fazla kaynak gerektirecektir - bu da kablosuz bir sistem kullanılarak önlenebilecek zorluklarla sonuçlanır. Bunun nedeni, kablosuz veri kayıt cihazlarının kablolu muadili ile karşılaştırıldığında kurulumu ve kontrolü çok daha kolay olmasıdır.

Otoklav validasyonu için kablolu bir termokupl sistemi kullanıldığında, basınç ve vakum bütünlüğünü koruma konusunda ek zorluk vardır. Bunun nedeni, termokuplların odaya girmesine izin vermek için bir geçiş sistemi kullanılması gerekliliğidir. Ellab’ın geçiş sistemi, minimum sızıntı ve optimum yeterlilik verimliliği sağlamak için titizlikle test edilmiştir.

Yönergeler



Otoklavları test etme veya onaylama gereksinimleri kullanım türüne ve ülkeye bağlıdır. Yaygın olarak kullanılan standartlar ve yönergeler ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 ve PDA Teknik Rapor No. 1 Nemli Isı Sterilizasyon Proseslerinin Validasyonudur.

Yönergeler, 1.5 ila 2.5 m3 arasında bir otoklavın ısı dağıtım çalışması yapılırken 11 sıcaklık ölçüm noktasının gerekli olduğunu belirtir.

Bu sayıya biri otoklavdaki sekiz köşenin her birine, biri merkezde, biri tahliyeye yakın ve diğeri otoklavın sıcaklık sensörünün yanına yerleştirilerek ulaşılır.

ValSuite™ Yazılım Raporları | STEAM STERILIZATION

STERILIZATION-LETHALITY-F0-SAMPLE
STERILIZATION-PROCESS-GRAPH1-SAMPLE
STERILIZATION-PROCESS-GRAPH2-SAMPLE
STERILIZATION-UNIT-SAMPLE
STERILIZATION-VALIDATION-REPORT-SAMPLE